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清新区创建省级药品安全示范区工作之我见
发布日期: 2013-05-28  访问量:

——清新区食品药品监督管理局 张秋明

中共清远市委党校2013年县(市、区)直单位领导干部培训班学员

 

清新区位于广东省中北部,是珠江三角洲与粤北山区的过渡地带,全区总面积2353平方公里,总人口70.6万人,下辖8个镇、1个林场,共21个居委会,186个村委会。目前,全区共有涉药械单位共650家,其中:药品生产企业3家、药品批发企业2家、药品零售企业237家;医疗器械经营企业45家;医疗机构363家。

2010年3月,清新区作为广东省第一批创建药品安全示范县(区)之一,在全省率先启动了创建省级药品安全示范县(区)工作,在区委区政府的高度重视下,各职能部门各司其职、密切配合,通过三年来的努力,圆满完成了各项创建任务,于2012年7月26日,清新区顺利通过了省级药品安全示范县(区)考核验收,被授予“广东省药品安全示范县”的称号。创建工作的成功,进一步完善清新区药品安全监管长效机制,提升基层药品安全保障水平,为推进社会信用体系建设和市场监管体系建设打下了夯实的基础。

一、创建过程及成效

三年来,清新区借创建东风,以构建药品安全监管长效机制为目标,坚持从实际出发,因地制宜,走有清新特色的创建之路,积极探索科学监管手段,全力提升药品安全监管和保障水平,初步建立了“政府主导、部门联动、社会协同、行业自律、公众参与”的药品安全社会管理格局。

(一)整合资源,强化领导,确立了健全的药品安全责任体系。

我局经多次与区委、区政府主要领导汇报沟通,得到了他们的重视和支持,使我区顺利地将创建活动列入政府工作目标考核内容,成立了以分管副区长为组长的创建工作领导小组,出台了创建实施方案。同时,区政府还向各镇(场)、各有关职能部门下发了《清新县药品安全责任制度和责任追究制度》,每年签订了区、镇、村三级药品安全责任书。在区委、区政府的关心和支持下,区内各镇(场)均挂牌成立了药品安全工作领导小组,落实了专门人员、办公场所和工作经费,全区确立了统一、协调、规范、高效的药品安全综合监管责任体系,完善了药品安全监管长效机制。

(二)落实了农村药品安全监管机制,深化 “两网”建设。

2009年,我区在无药品供应的偏远地区笔架山林场成功建立了全省首个农村地区商店经营乙类非处方药试点,至此,药品供应网络和监督网络已覆盖100%的行政村。为深化农村“两网”建设,建立农村基层药品安全监管机制,全面提升基层用药安全水平,保障基层人民群众用药安全有效,我区创新农村药品安全监管理念,在粤北地区率先开展了“无假药”社区创建活动,将太和镇建设社区和太平镇蒲兴村委会作为第一批试点单位,为在全区铺开“无假药”社区创建工作树立标杆。“无假药社区”确立了食品药品监管部门为药品安全监管主体,进一步强化社区(村委会)自治的监管模式。通过明确工作职责,健全工作制度,有效发挥药品安全协管作用,使药品安全监管链真正延伸至农村基层一级,完善了药品安全长效监管机制。

(三)创新科学监管手段,发挥“社会协同、行业自律”作用。

1、实施药品电子监管,促进了药品监管工作科学化、高效化。药品电子监管实现了对药品流通环节的可追溯,强化了源头管理,确保药品流通渠道合法性,真正实现监管工作的科学化、高效化,提高了行政执法效能。为此,一方面,我们积极争取区政府支持,落实专项资金和技术人员指导;另一方面,为加强宣传,使广大涉药单位相关人员充分认识开展药品监管工作的意义,自觉参与这项工作。此外,开展这项工作过程中,我们多次组织工作人员深入企业调研,及时了解工作进度和企业面临的困难,第一时间帮助企业解决技术难题。经过努力,目前,我区共有262家涉药单位实施了电子监管,其中一级以上医疗机构17家,个体诊所、卫生站70家;镇级以上药品经营企业、药品使用单位100%实施了电子监管,初步建立了较为完善的药品电子监管系统,实现了药品安全监管从传统的“人海战术”模式向科学监管模式转变。同时促进了涉药单位加强药品的质量监管,增强安全意识和诚信意识,有效保障了药品质量和用药安全。

2、切实推进诚信体系建设,强化“企业第一责任人”意识。

2006年,我们在全市首先推进涉药单位诚信体系建设。借创建工作为契机,2011年,我们结合实际重新修订了药品信用分类管理制度,对药品、医疗器械经营企业和医疗机构药械安全信用等级每年评定1次,通过建立守信褒奖、失信惩戒机制,树立典型企业,并加大宣传典型力度,广大涉药企业人员充分认识到诚信经营对树立自身品牌形象、提升企业知名度的重要性。增强涉药单位的诚信意识和风险防范意识,有效提高监管效能,节约监管资源。

3、建立诚信档案电子数据库,规范了涉药单位诚信档案。为提高监管效率,我们将涉药械单位基本资料、日常监督检查、行政处罚等综合信息收集归档,录入电子数据库,通过数据库自动生成涉药单位的信用等级。电子数据库的建立有效解决了纸质档案更新慢、查询不方便等不足,实现了监管科学化、无纸化、高效化。

(四)进一步规范了药品市场秩序

1.建立了完善的联合打假机制,规范药品生产经营行为。区工商局、公安局和我局等8个部门联合出台了《清新县打击制售假劣药品违法犯罪活动联防联控工作制度》,严厉打击生产经营假劣药品和违规经营药械行为。每年对辖区内所有药品生产经营企业的日常监管不少于2次,重点加强对计生用药(械)、基本药物、特殊药品品种和高风险性药品品种的监管工作。联合打假机制的有效运作,实现了药品安全监管由我局“单兵作战”到多部门协调“一体化监管”转变,提高了监管效率。

2.狠抓医疗机构药库药房药品质量规范化管理建设,规范了药品使用行为。我区于2007年开展药库药房药品质量规范化管理工作,并通过深入开展“示范药房”创建活动,初步形成规范、完善、有序的药品使用环节管理体系。今年3月,根据新修订的《清远市医疗机构和计生服务机构药库药房规范化管理规定(试行)》,我区组织人员对全区医疗机构药库药房规范化管理进行新一轮建设,一方面召集医疗机构负责人开展有针对的培训工作,另一方面结合日常监督检查和专项检查,督促各医疗机构认真对照新规定进行自查整改,严格标准,切实保障药房药库规范化建设质量。目前,全区各医疗机构药库药房面目一新,药品质量意识普遍增强,管理自觉性明显提高,药库药房硬件设施明显改善,管理水平和药学服务水平明显提高,药品使用行为更加规范。

3.建立了完善的药械广告监测体系,有效规范了药械广告发布秩序。我局联合区委宣传部、区工商局、区公安局、区卫生局和清新电视台建立了虚假违法广告监测、移送、处理工作机制,形成治理虚假违法广告的整体合力,进一步规范了药械广告发布秩序。一是建章立制,规范联合监管机制。出台了《清新县广告监管联席会议信息通报和执法协作制度》,规范联合监管机制。二是部门各司其职,通力合作,确保药械广告监测体系有效运行。我局明确专人负责,配备了必要的监测设备,定期开展广告监测工作,并及时将监测到的违法药品医疗器械广告移送工商部门;工商部门对移送的违法广告均及时进行处理。三是定期开展违法药械广告整治专项行动,严厉打击违法广告发布行为。

(五)狠抓两大体系建设,强化药品安全风险管理

1、建立了覆盖区、镇(场)、村三级的药品不良反应监测网络。为扩大监测工作覆盖面,建立完善的不良反应监测网络,我区建立了覆盖区、镇(场)、村三级的药品不良反应监测网络,将不良反应监测网络延伸至药品零售企业、个体诊所和村级卫生站,形成监测工作层层有人管、层层有人抓的良好局面。

2、加强应急处理体系建设,规范应急处置流程。根据药械安全发展新形势,我们重新修订了《清新县药品和医疗器械突发事件应急预案》,并适时进行应急演练。2011年11月8日,我区举行了药品安全突发事件应急演练,区纪委、区委宣传部、区公安局、食品药品监管局、应急办等多个部门参加了演练。通过演练,进一步完善了全区药品和医疗器械安全突发事件应急体系,规范了药品安全事故处理流程,提高了区镇两级药品安全事故应急处置能力和应急队伍实战水平。

(六)加大投入,营造氛围,形成“政府主导、部门协调、企业参与、群众受益”的局面。

我们充分发挥新闻媒体的舆论导向作用,采取灵活多样、群众喜闻乐见的宣传形式,深入推进药品质量安全宣传“进机关、进农村、进社区、进学校、进家庭”活动,广泛宣传相关法律法规和安全用药知识,引导全区广大群众合理用药、安全用药,增强自我防范意识,群众药品安全意识进一步得到了提升。

二、创建体会及反思

本人作为这次创建工作的参与者,在开展创建药品安全示范区的过程中,我们遇到了很多前所未有的困难,由于是第一批开展创建工作的,没有前车可以借鉴。我们也清楚认识到药品安全工作是一项关注民生、构建和谐社会、促进当地经济又好又快发展的“民心工程”,如何创新工作方式方法,走有清新特色创建路,如何着力为群众营造一个安全放心的用药环境,让创建工作科学、规范地延续下去,如何全面实施基本公共卫生服务均等化,让全区人民群众用上安全、可靠、放心、有效的药品。在这里谈谈个人的创建感受,并结合实际,提出个人的一些建议和意见。

(一)是要加强政府主导,健全药品安全责任体系。

近年来,区委、区政府高度重视药品安全工作,将药品安全工作纳入每年政府工作计划,纳入政府对乡镇管理目标和绩效考核内容。为推动创建工作顺利开展,还成立了以分管副区长任组长,9个职能部门为成员的创建药品安全示范区工作领导小组。同时制定了创建实施方案,同时向各镇(场)、各有关职能部门下发了《清新县药品安全责任制度和责任追究制度》,并签订了区、镇、村三级药品安全责任书,各镇(场)均挂牌成立了药品安全工作领导小组,落实了专门人员、办公场所和工作经费。

因此,本人认为必须继续整合资源,加强政府主导,落实各级政府部门和职能部门的职责,健全统一、协调、规范、高效的药品安全综合监管责任体系,进一步完善药品安全监管长效机制。

(二)是要部门联动,加强区域协作,消除监管盲区,净化药品市场。

药品安全示范区创建工作是一项涉及面广的复杂系统工程,仅靠几个部门尽最大的努力,也只能是杯水车薪,只有坚持各级政府统一领导、部门组织实施、各方协作联动、积极配合、各尽其职、各负其责,形成齐抓共管的工作格局和强大的创建合力。要建立“信息互通、配合密切、部门联动”的联合打假机制,强化协同办案,形成工作合力,依法查处有关违法犯罪行为,切实保障公众用药安全。

本人认为,建立打假机制后,同时要加强区域协作,加大对跨区(市)制售假劣药品违法活动的打击力度,消除监管盲区,进一步净化药品市场。此外,要定期组织各职能部门、协管区域召开药品安全工作联席会议,及时解决药品安全监管工作中遇到的重点、难点问题,搭建良好的沟通协作平台。

(三)是要科学监管,推进诚信体系建设,让创建工作有效延续。

一是要全面推进农村卫生站药品电子监管工作,推进基本公共卫生服务均等化。

在创建过程中,实施药品电子监管是创建药品安全示范区的难点工作之一,清新区涉药单位点多面广,药品经营企业人员素质较高、基础设施较齐备,而医疗机构特别是村级卫生站,普遍存在基础设施差、人员对电脑操作不熟悉等情况,甚至有些乡镇还没开通互联网。针对涉药单位现状,加强沟通和培训工作,采取以点带面,先易后难,先药店后医疗机构,先区城后乡镇,分批推进等形式,全力开展药品电子监管推进工作。一是加强培训,提高监管人员和涉药人员对药品电子监管的认识和操作技能。先后举办了8期药品电子监管培训班,参加培训的人员主要有涉药单位负责人和电脑软件技术人员等,培训人数共300多人。二是以点带面、分阶段分批推进。我们从实际出发,分两个阶段推进药品电子监管工作:第一个阶段是开展零售药店的药品电子监管工作。第二个阶段是推进药品电子监管向医疗机构延伸,食品药品监管局和卫生局联合制定了《清新县开展医疗机构药品电子监管工作实施方案》,分三个阶段推进电子监管工作,从公立医院到城区医疗机构,从镇级医疗机构再到村级卫生站。三是因地制宜,创新手段,为实施电子监管工作扫清障碍。在推进过程中,充分结合日常监督检查、药库药房规范化建设、农村“两网”建设等工作,采取先区城后乡镇,抓示范促全区等措施,特别是在推进公立医疗机构电子监管工作中,充分借势医改,创新模式,将省药品流通电子监管平台和公立医院的信息管理系统(his系统)有机结合起来,实现了信息和资源共享,提高了工作效率,为铺开药品电子监管工作扫清障碍。

目前,我们的药品电子监管工作面临的主要是两大问题,一是村卫生站推行药品电子监管工作难度更大,大部分的村卫生站缺乏计算机技术人员、硬件配套设施不完善、网络未完全覆盖等;二是药品经营企业上报数据未能做到品种100%上传。

面对以上问题,本人认为必须要加强日常监督检查,加大力度监测入网单位上报数据情况,确保入网单位按时按质上报数据。同时要加强村级卫生站人员的培训和宣传工作,并提供技术指导服务,及时解决涉药单位的问题,保证村卫生站药品电子监管工作顺利推进,力争到2013年底全面完成,推进公共服务均等化,保障农民群众用药安全。

二是要完善诚信体系建设,提高企业和群众的诚信意识。

开展诚信体系建设,目的是建立企业守信褒奖、失信惩戒机制,使企业树立起“第一责任人”意识,强化行业自律在药品安全监管工作的作用。在创建过程中,我们主要在诚信体系信息公布上下功夫,我们制定了完善的信息公布制度。一是建立违法违规企业信息曝光制度。食品药品监管局在其网页定期公布各涉药械单位的信用评定等级,及时更新最新情况,对企业的诚信情况实行动态公布,广大市民可以随时上网查看企业的信用情况。二是发放药品安全监管信息公示栏,对诚信等级实行动态管理。公示栏涵括药学人员信息、服务公约、药品安全监管信息和药品安全信用等级等内容。要求涉药械单位在店堂显眼地方悬挂公示栏,并将每次监督检查情况黏贴在公示栏上,同时根据监督检查情况及时调整诚信等级,随时接受群众的监督。三是加大力度宣传诚信经营典型。通过加大宣传力度,树立诚信经营典型,引导各涉药械单位重视珍惜品牌信用,切实承担起管理责任,全面提升行业的自律诚信水平。

如何让诚信体系建设对企业起到震慑和引导作用,企业的信用情况是否透明公开是关键环节,诚信信息透明化,让广大民众能够及时了解企业的诚信信息,并积极参与监督企业的诚信管理。本人认为要结合药品行业社会信用体系建设和市场监管体系建设工作,建立创新、科学、依法、公平、高效的药品安全监管长效机制,以药品电子监管平台为基础,形成制度化、电子化、体系化、网络化的药品生产经营企业信用体系信息平台。

(四)是要全民参与,巩固创建工作成果。

通过创建工作后,要进一步加大宣传力度,深入普及药品安全常识,健全创建药品安全示范区立体新闻宣传体系,进一步涵盖网络、电视、报纸等主要媒介,贯穿信息收集、监管联动、新闻发布各个环节,使药品安全工作得到高频率、高效率的宣传。同时以药品安全宣传工作“五进”为目标,进一步广泛宣传和普及药品相关法律法规和安全用药知识;加大力度培训药品安全协管员信息员和药学服务人员、从业人员,提升有关人员的整体业务素质和管理水平;及时报道工作动态和信息,引导广大群众树立科学的消费观念,增强自我防范意识,自觉抵制假劣药品,营造“全民知晓、全民参与”的良好氛围,进一步巩固创建工作成果,为下一阶段争创国家级药品安全示范区的目标而继续努力!

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